国家药监局AI审评新政落地，创新药审批进入"30日时代"

米塔之家 · 2025-06-18 09:16:28

国家药监局今日正式实施《AI辅助药物临床试验审评审批规程》，对符合要求的创新药申请启动快速通道，审批周期压缩至30日内完成。新规引入多模态AI系统，可同步分析全球临床试验数据与真实世界证据，显著降低研发风险。恒瑞医药、百济神州等企业PD-1抑制剂项目首批受益，预计年内将有5-8款AI辅助研发新药上市。专家指出，该政策将推动中国创新药全球同步研发率提升至60%以上。

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